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[贸易知识] 分享一下关于FDA药品 OTC验厂 FDA食品验厂的经验心得

本主题由 luntanadv 于 2018-8-2 13:57 审核通过

分享一下关于FDA药品 OTC验厂 FDA食品验厂的经验心得

[b]手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶等产品接到FDA通知,要来企业验厂,对于这种FDA突击审厂,企业如何应对?FDA验厂标准和流程是什么呢?[/b]

[b]“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),还有化妆品的FDA验厂,这里主要介绍药品FDA OTC验厂[/b]

FDA验厂即工厂检查,FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

[b]审核几率[/b]
据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,**企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。
[b]
验厂抽查原则 [/b]
1)根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况);
2)II类器械或有510(K)**的器械的企业,容易被抽到;  
3)为国外大公司做OEM的企业;  
4)产品在美国市场发生质量事故的企业。

[b]FDA检查重点: [/b]
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

[b]检查时间及人员安排:[/b]
一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

[b]法规背景:[/b]
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行**的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准是按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

[b]辅导步骤[/b]
方法/步骤
1). 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2). 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3). 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4). 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5). 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6). 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7). 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8). 模拟审查,模拟FDA验厂。
9). 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10). 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

美国在FDA官网上,对已经**的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。

[b]FDA验厂经验分享: [/b]
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;   
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;   
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;   
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;   
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;   
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;   
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;   
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;   
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;   
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;
在此整改期间:  
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留  
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑  
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批  
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

[b]FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果 [/b]
1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injuncti**(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信)

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FDA审厂的触发原因,医疗器械FDA验厂辅导的内容

FDA审厂的触发原因包括:
一,例行检查;
二、FDA需要调查行业数据;
三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
四、发生较多的不良事件;
五,产品多次出现质量问题;
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。
比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。
    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。这时就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂

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食品FDA验厂如何准备才能符合要求,顺利通过审核?


[b]食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),食品FDA验厂的服务内容:[/b]

[b]食品FDA验厂法规背景:[/b]

按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行**的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
1.美国食品、药品及化妆品法规
2.美国 GMP110法规 21CFR Part110
3.美国FDA 食品保护计划的要求
4.HA** & SSOP

[b]FDA食品抽查验厂步骤:[/b]

1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

我司辅导企业FDA验厂所涉及到的产品包括[b]手术室设备,手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶[/b]等产品。有多名技术老师作为技术支持,并顺利通过审核,企业非常满意。

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药品FDA OTC验厂,审核内容有哪些?审核几天?

[b]药品FDA OTC验厂,审核内容有哪些?审核几天?[/b]

我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),还有化妆品的FDA验厂,这里主要介绍药品FDA验厂。

药品FDA验厂辅导,工作内容如下:

一.差距分析
按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
现行组织机构、体系运行状况
运行的有效性

二.工作小组
小组成员构成
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口责、分工

三.结构策划
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口

四.文件整合
质量手册整合
程序文件整合
表格整合

五.运行培训        
FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
文件整合后培训、培训考核

六.实施辅导
210&211 cGMP运行
210&211 cGMP纠正
210&211 cGMP完善
210&211 cGMP指导

七.记录检查
通用要求
记录审核

八.模拟审核
模拟审核
模拟报告
采取纠正措施
验正纠正措施

九.陪同审核
验厂注意事项
验厂经验、技巧

十.通过验厂
纠正措施计划、证据
FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过

美国在FDA官网上,对已经**的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急害怕,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。

我司辅导企业FDA验厂所涉及到的产品包括手术室设备,手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶等产品。有多名技术老师作为技术支持,并顺利通过审核,企业非常满意。

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