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[贸易知识] 分享一下关于FDA药品 OTC验厂 FDA食品验厂的经验心得

本主题由 luntanadv 于 2018-8-2 13:57 审核通过

分享一下关于FDA药品 OTC验厂 FDA食品验厂的经验心得

[b]手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶等产品接到FDA通知,要来企业验厂,对于这种FDA突击审厂,企业如何应对?FDA验厂标准和流程是什么呢?[/b]

[b]“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),还有化妆品的FDA验厂,这里主要介绍药品FDA OTC验厂[/b]

FDA验厂即工厂检查,FDA下属的CDRH(器械与放射健康中心)是专职负责医疗器械企业管理的政府机构,其根据FDA的授权,安排检查员到各企业进行工厂检查。

[b]审核几率[/b]
据统计,目前FDA对中国制药和器械企业的审核数量约为130-160家/年。对药企而言,**企业约为800家。而器械则超过3400家,对于I类产品,每四年检查一次,对于II/III类产品,每两年检查一次。
[b]
验厂抽查原则 [/b]
1)根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况);
2)II类器械或有510(K)**的器械的企业,容易被抽到;  
3)为国外大公司做OEM的企业;  
4)产品在美国市场发生质量事故的企业。

[b]FDA检查重点: [/b]
评审文件;按QSIT方法--基于7个子系统
4个主要子系统(管理、设计、纠正预防、生产过程);
3个支持子系统(文件、物料、生产工具和设备控制);FDA检查工作时会以点带面,抓住一点,可在一个问题上几个来回,也可能检查整个公司的质量管理体系。

[b]检查时间及人员安排:[/b]
一类二类器械均为1名检察官;三类器械为1名或2名检察官,4-5个工作日

[b]法规背景:[/b]
按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行**的企业进行抽查。工厂检查的依据是21 CFR 药品法规章节,同时参照FDA对于药品企业的质量体系指南以及检查导则的要求。
FDA检查标准是按照FDA OTC的法规cGMP进行审核。

[b]辅导步骤[/b]
方法/步骤
1). 初步调研,了解企业现状,特别是企业最关注的问题和薄弱环节。
2). 详细诊断,详细审查现有文件与现场,提出可操作的整改意见。
3). 培训,cGMP的理解和实施, 其他与产品和过程相关的标准培训。
4). 一期整改,方针、目标、机构、职责、全套流程的整改。
5). 二期整改,操作整改:操作程序的执行与记录整理。
6). 内审与管审,参与进行内部审核和管理评审。
7). 三期整改,落实内审和管审发现的问题。
8). 模拟审查,模拟FDA验厂。
9). 四期整改,纠正模拟验厂不合格项,迎接用户或FDA验厂。
10). 陪同验厂,陪同FDA检查官进行验厂。

美国在FDA官网上,对已经**的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。

[b]FDA验厂经验分享: [/b]
1、 企业生产及出口美国的量越大,用户抱怨越多,被FDA查厂的可能性越大;   
2、 但中国(含港澳台)的企业,无论是一类,还是二类,三类,被FDA查厂的概率非常大, 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例;   
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由FDA承担;
4、 FDA通常提前1-3个月通知验厂,但不会通知具体到厂日期;   
5、 通常FDA只来1、2个人,正常审核4天;   
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文,环境卫生要搞好;   
7、 FDA更强调内审及记录、相关部门的签字;   
8、 FDA非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字;   
9、 如有不符合项,审核员会现场开出483表;   
10、 审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好;   
11、 重大不符合项,审核员会现场开出警告信(Warning letter),企业须在规定时间内完成整改;
在此整改期间:  
(1)对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留  
(2)对美国厂商,FDA将通知其他政府部门,以供其在采购招标时考虑  
(3)对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批  
12、 如拒绝FDA验厂,或被发现与QSR 820严重不符项,工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”

[b]FDA验厂结果 QSR820验厂结果QSR820验厂结果 [/b]
1.没有任何书面评价,这是最好的情况;
2.轻微项的483表,或一封感谢信;
3.有批评的483表,它可能会导致:
1)Seizure(查封)
2)Detention(扣押)
3)Restraining Orders and Injuncti**(强制停产)
4)Penalties(罚款)
5)Recall(撤回)
4.Waring letter(警告信)

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FDA审厂的触发原因,医疗器械FDA验厂辅导的内容

FDA审厂的触发原因包括:
一,例行检查;
二、FDA需要调查行业数据;
三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
四、发生较多的不良事件;
五,产品多次出现质量问题;
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂。
比如,接受退伍军人管理局的委托。也可以主动申请审厂。有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂。审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚。
    对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售。当然,有的整改措施是需要效果验证的。这时就需要同时提交效果验证的证据。审厂不通过,不会直接导致罚款。

医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:

步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂

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食品FDA验厂如何准备才能符合要求,顺利通过审核?


[b]食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),食品FDA验厂的服务内容:[/b]

[b]食品FDA验厂法规背景:[/b]

按照美国FDA法规规定,对于已经在FDA进行**的企业进行抽查。工厂检查的依据是:
1.美国食品、药品及化妆品法规
2.美国 GMP110法规 21CFR Part110
3.美国FDA 食品保护计划的要求
4.HA** & SSOP

[b]FDA食品抽查验厂步骤:[/b]

1.现有质量管理体系差距评估,与FDA法规做比对;
2.整体设计,了解现有生产流程,公司结构,检测等等;
3.通用培训,对公司相关负责人员进行FDA食品通用法规培训;
4.美国食品法规专题培训,对公司相关负责人进行FDA食品法规专题培训;
5.收集公司现有文件,进行系统修整
6.文件系统推行
7.对体系的有效性进行检查
8.维持体系

我司辅导企业FDA验厂所涉及到的产品包括[b]手术室设备,手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶[/b]等产品。有多名技术老师作为技术支持,并顺利通过审核,企业非常满意。

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药品FDA OTC验厂,审核内容有哪些?审核几天?

[b]药品FDA OTC验厂,审核内容有哪些?审核几天?[/b]

我们目前接触到的“FDA”验厂,就有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,食品FDA验厂(依据美国 GMP110法规 21CFR Part110),OTC药品验厂(依据是21 CFR 药品法规章节),还有化妆品的FDA验厂,这里主要介绍药品FDA验厂。

药品FDA验厂辅导,工作内容如下:

一.差距分析
按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
现行组织机构、体系运行状况
运行的有效性

二.工作小组
小组成员构成
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口责、分工

三.结构策划
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口

四.文件整合
质量手册整合
程序文件整合
表格整合

五.运行培训        
FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
文件整合后培训、培训考核

六.实施辅导
210&211 cGMP运行
210&211 cGMP纠正
210&211 cGMP完善
210&211 cGMP指导

七.记录检查
通用要求
记录审核

八.模拟审核
模拟审核
模拟报告
采取纠正措施
验正纠正措施

九.陪同审核
验厂注意事项
验厂经验、技巧

十.通过验厂
纠正措施计划、证据
FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过

美国在FDA官网上,对已经**的企业进行抽查审核;公司接到验厂通知时,不要着急害怕,根据邮件的内容仔细回复,如不知如何回复,也可及时联系我司,我司将安排专业的老师指导企业回复邮件;依据21CFR  Part(QSR)820审核,整改,陪同审核服务。如企业在之前的审核中没有通过,收到美国FDA发出的警告信,或者被美国FDA拉入红名单禁止出口,也可以协助企业处理。

我司辅导企业FDA验厂所涉及到的产品包括手术室设备,手术刀,钳等,呼吸机,氧气面罩,电动轮椅,急救包,隔离服,手术衣,医用理发剪,酒精擦片,牙齿美白凝胶等产品。有多名技术老师作为技术支持,并顺利通过审核,企业非常满意。

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FDA食品验厂/化妆品验厂/医疗器械验厂/OTC验厂经验分享

1:FDA 化妆品验厂应对
依据FDA指南文件Guidance forIndustry
Cosmetic Good Manufacturing PracticesFOOD AND DRUG ADMINISTRATIONCOMPLIANCE
PROGRAMGUIDANCEMANUAL -COSMETIC MANUFACTURING
INSPECTI**

2:食品企业出口到美国在进行了企业**之后,可能会被美国FDA抽查到验厂。
验厂会由美国评审员进行,评审的重点是现场的GMP和SSOP以及HAC质量CP计划,同时批记录也是关注的重点。如果审核失败,或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。我公司有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对FDA的验厂我公司可以提供FDA
验厂辅导、审核陪同和翻译服务;

3:医疗行业 收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
FDA验厂辅导(QSR820)QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Codeof Federal Regulati**)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的FDA工厂检查(医疗器械)。

FDA当局在北京成立办事处之后,表明将会不定期的对FDA企业进行抽查,即使审核通知从之前的提前2个月变为提前5个工作日通知,我司也能帮助企业积极应对FDA的审核检查,我司厦门一家客户被北京FDA办事处突击抽查,紧张的5个工作日准备之后迎接来了FDA的审核,最终以零不符合项通过检查,实力足以见证详细需要的话

4:药品企业收到FDA当局发来的验厂通知怎么办?
专业应对FDA抽查审厂审核、改善、审核陪同,
FDA验厂依据OTC质量体系指南符合性指导OTC 质量体系指南符合性指导:

我们提供的服务:
现已有质量管理体系与法规要求的差距
咨询过程的整体设计,包括现场的整改以及文件化体系以及应用的整改;
收集现有的文件资料:质量手册,程序文件,作业指导书,工艺文件,检验规程,记录等
基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
陪同FDA验厂;
协助企业进行不符合项的整改.需要随时找联系

关于美国FDA验厂的几种可能结果
前言
近年来我司为国内众多制造商提供了FDA验厂的辅导和翻译陪审服务。这其中包括了FDA提前五天通知验厂的时间极端紧迫的案例,也包括了为连续两次验厂失败的制造商解除警告信并移除进口禁令的复杂度极高的案例。

PART 1
FDA工厂审查的概况
FDA每年会对全球的医疗器械制造商进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行,不论这些人是什么族裔,他们都是美国籍,都代表了美国政府的利益。
近几年,在美国以外的国际市场,中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。目前中国在FDA的**制造商约为4500家左右,每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期4天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

PART 2
FDA工厂审查的直接后果
大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。
FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI,VAI和OAI。
代码   
      全称        中文译意
NAI       No Action Indicated           无需采取整改
VAI        Voluntary Action Indicated    自愿采取整改
OAI       Official Action Indicated        强制采取整改
NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出任何书面形式的不符合项(由于FDA的不合格报告表单的编号为483,FDA也将不符合简称“483”),也可以称为“零483”。
VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改,提供充分的证据,都不会导致更多后果。
OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA官网上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。

PART 3
FDA工厂审查的后果放大路径
FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张,是因为稍有不慎,其结果的严重性可能会迅速放大,最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下:
1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改,会发展成为OAI;
2. OAI没有按照FDA要求及时响应,会被列入Import Alert;
3. 进入了Import Alert,企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。

由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除,通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外,还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程,最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。

我司在2016年帮助某中国制造商(其在2013年和2015年两次验厂失败,背有两封警告信和进口禁令)成功解除了警告信并移除进口禁令。问题能在一年内被我们解决,项目算是很顺利,但是这家制造商丢掉了原有的大部分的美国市场,损失很大。
值得一提的是,很多国内的制造商,碰到产品不能出口时通常会寻求国际顶级律所的帮助,例如本杰明、霍根路伟等。但实践表明,技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

PART 4
避免严重后果的方法
面对可能的严重后果,预防永远是最有效和成本最低的途径。采取预防措施,我们的建议是:
1)  当您的产品进入美国市场之前,尽快建立起QSR820 体系。
2) 寻求第三方的专业机构进行辅导。
3) 寻求第三方的专业机构进行模拟审核。
4) 在收到FDA验厂通知时,尽快联系专业机构提供支持。
特别指出的是:有部分企业最终被开具警告信并进入Import Alert是由于FDA现场审查时候的翻译人员对于技术法规和公司的质量管理系统不清楚导致翻译不准确,最终导致审查员开具了很多不应该有的不符合。因此,寻找专业的翻译陪审也非常关键。

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