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[出口交流] 输液针 灭菌橡胶外科手套做CE认证 欧代的周期 能不能通过审核?

本主题由 luntanadv 于 2018-8-17 16:36 审核通过

输液针 灭菌橡胶外科手套做CE认证 欧代的周期 能不能通过审核?

[color=Red]输液针 灭菌橡胶外科手套[/color]都属于欧盟定义的高风险产品,分类为[color=Red]IIa[/color]类,这类产品要做CE认证的话,需公告机构参与审核发证,例如TUV莱茵/TUV南德,BSI,DNV等,同时要办理ISO13485体系认证,同时需指定欧盟授权代表。

    那么,如何操作这类产品的CE认证呢?整个周期需要多久?有哪些机构需参与进来呢?运用的欧盟指定是什么?企业需注意的问题有哪些呢?
   
    选择的咨询机构是否有能力完成第四版临床评价报告的编订以及后期能否顺利进

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输液针 灭菌橡胶外科手套都属于欧盟定义的高风险产品,分类为[size=3]IIa[/size]类,这类产品要做CE认证的话,需公告机构参与审核发证,例如TUV莱茵/TUV南德,BSI,DNV等,同时要办理ISO13485体系认证,同时需指定欧盟授权代表。

   那么,如何操作这类产品的CE认证呢?整个周期需要多久?有哪些机构需参与进来呢?运用的欧盟指定是什么?企业需注意的问题有哪些呢?

   选择的咨询机构是否有能力完成第四版临床评价报告的编订以及后期能否顺利进

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对于欧盟定义的高风险产品,IIa IIb III类产品要做CE认证,需要以ISO13485为基础,找公告机构进行发证,例如TUV莱茵/TUV南德,BSI,DNV等正规规机构。其他产品,例如手术引流装置,穿刺包,吻合器,输注泵,注射器,输液器,输液针,活检钳,麻醉呼吸管路,灭菌橡胶外科手套,一次性使用延长管,血液透析器,抽痰机,雾化器,一次性手术刀片,局部麻醉助推仪,神经外科手术导航系统,一次性使用三通,无菌敷贴,骨科接骨板,皮肤缝合器,采血容器,采血管,穿刺针,灭菌器,消融电极,超声扫描仪等产品都属于欧盟高风险产品IIa IIb III类,做欧盟CE认证都需要公告机构参与进行认证,确定认证路径,同时由我司进行CE全套技术文件的编制 体系,同时第四版临床评价报告也是认证机构会重点审核的部分,有需要的企业可仔细沟通的。

CE前期的文件咨询辅导非常重要,是在为企业打基础,方便后期认证进行审核验收,进而顺利发证。

那么所涉及的部分包含哪些呢?

1)需要进行前期调研,包括确认产品的种类,例如属于MDD还是IVDD,收集产品信息;
2)确认欧盟授权代表,因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表,并且欧代要熟知欧盟法规要求;
3)进行文件编写,包括确认产品对应的标准,编订风险分析报告,临床评估报告,灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4)体系策划,进行现场调查,提出体系策划意见,确定体系结构,质量方针,确保文件与标准的符合性;
5)管理体系试运行;
6)指导开展内审,管理评审,知道采取纠正措施;
7)陪同现场审核,以及不符合项整改,直至整改没问题,企业可顺利取证。

周期:高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长,一般需要一年多,由于产品比较复杂,所涉及的文件要求,包括认证机构提出的要求也会相对难度增加,这也是必然的,因此,企业不必过于担心时间长拿不了证书,只要按照认证要求一步一步做下来,基本都没问题可以拿证的。

我司目前对于高风险产品的咨询辅导有大量经验,同时CE技术文件里面的第四版临床报告的编制业务也是目前企业大量需要的,有需要都可以咨询的。

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病床轮椅接骨板注射器穿刺包 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期

已拿到公告机构CE证书的企业(产品为I*,IIa,IIb,III类),或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC,那么为什么要提供欧盟FSC,什么情况下需要提供FSC证书,哪些地区需要?

概念:欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale) 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、哥伦比亚、玻利维亚、越南、印度尼西亚、智利、秘鲁、巴拉圭、墨西哥、印度尼西亚、伊朗、哥斯达黎加、伊朗、南非、科威特、巴拿马、厄瓜多尔等中东国家,南美洲国家,东南亚国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC,那么如何办理?

企业申请CFS  FSC的条件:

(1)指定欧盟授权代表,签署了欧盟代表协议;

(2)产品有合法性的证明,包括:a. I 类的医疗器械,需完成MHRA **(即欧盟**);

                   b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品,非医疗器械不能申请CFS。

哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢?

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针,手术引流装置,输液针,活检钳,麻醉呼吸管路,灭菌橡胶外科手套,一次性使用延长管,血液透析器,抽痰机,雾化器,一次性手术刀片,局部麻醉助推仪,神经外科手术导航系统,一次性使用三通,无菌敷贴,骨科接骨板,皮肤缝合器,采血容器,采血管,穿刺针,灭菌器,消融电极,超声扫描仪等,I IIa IIb III类产品都可以申请,多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书,多数南美洲国家,中东国家,东南亚国家是强制要求的,因此,企业需要越来越重视此项目的。

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