你问我答|经验分享|综合物流|货盘信息|航线运价|物流服务|出口交流|职场速配|外贸综合|贸易展会|时事新闻|愚人码头|书香人生|大连知道|站务中心
发新话题
打印

实验室耗材:载玻片、盖玻片要求做CE FDA ISO体系证书

本主题由 luntanadv 于 2018-9-6 17:44 审核通过

实验室耗材:载玻片、盖玻片要求做CE FDA ISO体系证书

客户要求提供CE证书,产品是实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品,那么要怎样办理,按照什么认证指令?多久可以出证书?

详解相关CE认证涉及到的问题。

    实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请;
    压舌板,止血带,离心机,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请;
    纸尿裤 卫生巾 湿巾 拉拉裤 护理垫 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品(口罩、帽子、鞋套等) 压舌板 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯等产品在欧盟均属于I类低风险产品。

TOP

具体阐述下列产品如何申请认证以及需要注意的细节

产品:实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管,
压舌板,止血带,离心机,固定带,纸尿裤 卫生巾 湿巾 拉拉裤 护理垫 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品(口罩、帽子、鞋套等) 压舌板 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯等。

CE认证要准备哪些资料?CE认证要准备的技术文件?

1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称、地址,产品的名称、型号等;
2、产品使用说明书;
3、安全设计文件(包括关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图);
4、产品技术条件(或企业标准),建立技术资料;
5、产品电器原理图、方框图和线路图等;
6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品);
7、测试报告 (Testing Report);
注:8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式);
9、产品在欧盟境内的**证书 (对于某些产品比如:Class I医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械);
1) 除特别说明外, 以上资料请以英文提供;
2)对于多种型号的产品申请,请分别提供各型号的资料;
3)若是系列产品申请,请附上产品不同型号之间的异同点。

普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)        确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)        根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)        编制基本要求检查表;
4)        符合性声明的编制和签署;
5)        提交评审资料;
6)        对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

周期:一个月至一个半月左右;

整个项目过程中,有专业技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。


ISO13485/ISO9001体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。


FDA**怎么做,企业清关是否需要FDA?

1.企业为何要进行FDA**?

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须**FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。只有进行过FDA**,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何**?

1)确认产品品名;
2)确认产品类别及代码
3)提交**申请;
4)申请PIN码及付款指南;
5)付美金年费,美金到账后**。
6)**完成,企业可在FDA网站查询**信息,之后即可正常清关。

3.选择我司**FDA的理由:

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)**周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品**周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

以上为产品申请CE,ISO13485/9001体系认证,FDA**流程,具体内容可咨询

TOP

ISO13485/9001认证怎么做?

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

    ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

      ISO13485认证的适用对象

    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

     ISO13485体系认证 操作流程?周期以及所需资料?

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:

1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在2-3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

TOP

发新话题