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[贸易知识] 各国医疗器械出口认证项目一览!干货!

本主题由 luntanadv 于 2018-9-25 16:50 审核通过

各国医疗器械出口认证项目一览!干货!

医疗器械出口各国需要的认证


一、        巴基斯坦
:需要证书:自由销售证书
办理条件:医疗器械生产许可证和产品**证
[color=Red]二、欧盟需要证书[/color]:ISO9001/ISO13485质量体系   
CE认证
欧盟授权代表
欧盟药监局**
二美国
需要证书:FDA**:企业**获得企业**号
器械列名获得DEVICE LISTING NUMBER
      21 CFR PART 820质量体系法规QSR

四、韩国
需要证书:KFDA
Medical devices and IVDs are separatedinto four classes of increasing risk in Korea: Class I, II, III and IV, as perthe MFDS process chart. Class I devices are eligible for asimplified notification process. Class II, III and IV devices require thepreparation of a Technical File that will be submitted as part of the medical deviceregistration with the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), formerly the Food and DrugAdministration (KFDA).
Types of medical device Technical Filesin Korea
The Technical File contains informationabout the medical device design, materials, intended use, manufacturingmethods, and so on. The Korean Technical File is similar to a EuropeanTechnical File or US FDA 510(k) submission. Class II and higher devices willneed to submit testing information with their Technical File, and most productswill require additional performance testing to meet Korean requirements.Additionally, Class IV devices require a Summary Technical Document (STED)submission, in addition to the standard application.
Class II, III, and IVmedical devices with new technology or without a Substantially Equivalent (SE)device registered will need to submit clinical data to MFDS for review, inaddition to the standard technical file. The Clinical Data Review application(formerly Safety and Efficacy Review – SER) is a comprehensive type of submissionthat is similar to a European Design Dossier or US FDA PMA submission.

周期流程:
① (1个月)第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH                  

②  第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书

③  (3个月)第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的
④  (1个月)第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行**审批
⑤    第五步:支付申请费用
(3个月)第六步:**文件整改,**批准
⑦   第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售


五、日本
需要证书:Class II 器械 - 上市前认证Ninsho
作为特殊控制的II类器械上市前必须要经过上市前认证。认证机构(PCB)为PMDA授权可以进行PMDA认证的机构。
Class II,III,IV 器械 - 上市前批准Shonin
除了特殊控制的II类器械外的其他II类器械和III,IV类器械必须要由其MAH或DMAH像PMDA提交上市前批准的申请,并经过PMDA批准后才能**他们的产品,并投放市场。
六:巴西巴西ANVISA就是巴西的监管部门,想进入巴西的市场就要通过ANVISA的**,另外,所有带电的医疗器械,一次性注射器、注射针、输液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手术橡胶手套。这些产品在做ANVISA**前需要通过InMetro认证。

流程图:

七、澳大利亚
:需要认证:TGA**。TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。依据**的治疗商品法案,TGA是递属于澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门。TGA开展一系列的评审和监督管理工作,以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准,并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。事实上,管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前,必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。

依据Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulati** 2002,澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果贵公司产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构(Notified Body)签发的CE证书,是可以被TGA认可的,并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要**资料。


流程图:

八、巴西需要认证:ANVISA
2013年起,巴西将实施新的进口医疗器械管理新法规。该法规对进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求都较以往有了一些调整。巴西医疗器械产业一直比较薄弱,其国产医疗器械只能满足该国市场需求的1/3,大部分产品,尤其是电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等需从海外大量进口。
许可证要求
  新法规规定外国对巴西出口药品、医疗器械等产品,必须事先获得巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证,否则将遭退回处理。新法规还规定,对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品,须出具本国出口许可证。
产品认证要求
  巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上参照了美国FDA的药物管理档案(DMF)登记和欧盟的欧洲药典适用性(COS)认证等认证体系。因此,将已获得美国FDA或欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西,一般不会遇到什么困难。而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口到巴西,则需要先通过INMETRO认证,再由巴西当地的代理商到ANVISA进行**。
税务种类
巴西进口关税主要分为两类:1.工业品进口税;2.产品分销税。产品分销税税率为7%-25%。在巴西最大的城市--里约热内卢,产品分销税约占进口产品总值的18%,而工业品进口税则最低占1.65%,最高占7.6%。在南美国家中,巴西对药品和医疗器械产品征收的进口关税并不算高,税率大多为7.6%,这与巴西医药工业和医疗器械产业尚不发达有关。

标识要求
  以往出口到巴西的产品可采用英语标识。但是,新法规规定:对巴西出口的商品无一例外地要使用葡萄牙语注明商品名称、产地、产品性质(用途)、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书(手册),动物来源产品(如明胶和蜂蜜等)还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证,否则将遭巴西海关退回。
   总体来看,巴西医疗器械产业尚不完善,故其医疗器械市场空间极大。我国医疗器械企业应加大对巴西医疗器械市场的开发力度。在医疗器械的监管上,要查处违法生产厂家及追查问题医疗器械的去向,要追溯医院等医疗机构器械的来源,从而使得针对假冒伪劣医疗器械的执法行动增加威慑力。
PS:南美洲国家一般要求自由销售证书比较多一点

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