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ISO13485/9001认证怎么做?需要什么资料?价格 发证机构

本主题由 luntanadv 于 2018-9-26 17:55 审核通过

ISO13485/9001认证怎么做?需要什么资料?价格 发证机构

ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

       ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

      ISO13485认证的适用对象

    履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

     ISO13485体系认证 操作流程?周期以及所需资料?

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:

1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在2-3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

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ISO13485:2016条款解读:

管理评审
• 包括对一个或多个管理评审程序形成文件的要求,以及在“成文计划的时间间隔”进行管理评审的要求。
• 扩充了管理评审的输入和输出清单。

人力资源
• 建立培养能力,提供所需培训并确保员工的认识到位的过程的新要求。

基础设施
• 增加了基础设施防止产品混合并保证产品有序处理的要求。
• 支持服务清单增加了信息系统。

工作环境和污染控制
• 工作环境文件新增的要求。
• 与无菌医疗器械的微生物或颗粒物的污染控制相关的新要求。

产品实现的策划
• 清单新增了要求。

与顾客有关的过程
• 清单新增了要求。
• 联系主管机关的相关新要求。

设计和开发策划
• 清单新增了要求。设计输出到设计输入的可追溯性方法
• 删除了设计和开发过程中不同小组之间的接口管理的相关要求。

设计和开发输入
• 清单新增了要求。
• 要求应经过验证或确认的新增要求。

设计和开发评审
• 增加了记录的详细内容。

设计和开发验证
• 增加了验证策划和与其他医疗器械交互使用考虑因素应形成文件的要求。
• 验证记录的新增要求。

设计和开发确认
• 确认策划,用于确认的产品和交互使用的考虑因素的形成文件要求。
• 确认记录的新增要求。

设计和开发转换
• 新增的分条款。

设计和开发更改的控制
• 增加了评价更改对在制产品,风险管理和产品实现过程的输出的影响的要求。
• 增加了确定设计和开发更改的重要性需考虑的详细内容。

设计和开发文件
• 新增的分条款。

采购过程
• 供应商选择准则着重于供应商对医疗器械质量的影响,医疗器械相关的风险,以及符合适用法规要求的产品。
• 增加了监视和再评价供应商,以及不符合采购要求时采取的措施的相关要求。
• 提供记录相关的附加详细内容。

采购信息
• 增加新要求包括采购产品更改的告知。

采购产品的验证
• 验证活动范围,以及当组织发现采购产品发生任何更改时所采取的措施的新增要求。

生产和服务提供的控制
• 增加提供生产和服务的控制的相关详细内容。

产品的清洁
• 清单新增了要求。

服务活动
• 分析服务活动记录的新增要求。

生产和服务提供过程确认
• 清单新增了要求。
• 增加了需进行确认程序的情况的相关详细内容。
• 软件确认的具体方法应与软件使用的风险相关。
• 确认记录新增的相关要求。

灭菌过程确认和无菌屏障系统的特殊要求
• 无菌屏障系统新增的要求。

标识
• 唯一器械标识的新增要求。
• 产品标识,以及生产过程中标识和产品状态标识的成文程序的新要求。

产品的防护
• 增加如何实现产品防护的详细内容。

反馈
• 说明了反馈应来源于生产和生产后的活动。
• 增加了在风险管理过程中充分利用反馈,以监视和维护产品要求。

投诉处理
• 新的分条款。

上报主管机关
• 新的分条款。

产品的监视和测量
• 增加识别用于进行测量活动的检验设备的要求。

不合格品控制
• 增加了应形成文件的各种控制的相关详细内容。
• 概括了包括任一研究和决策的理由的要求。
• 增加让步的相关要求。
• 交付前检测,交付后检测和反馈的不合格品的分别要求。
• 发布忠告性通知相关记录的新增要求。

数据分析
• 新增要求包括确定适当的方法,包括数据统计技术和它们的使用范围。
• 增加输入清单的详细内容。

纠正措施
• 增加验证纠正措施不产生不良影响的要求。
• 增加及时采取纠正措施的要求。

预防措施
• 增加验证预防措施不产生不良影响的要求。

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