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[出口交流] I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期 资料

本主题由 luntanadv 于 2018-7-5 13:42 审核通过

I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期 资料

[b]病床轮椅接骨板注射器穿刺包 I IIa IIb III类产品申请欧盟自由销售证FSC CFS流程周期

已拿到公告机构CE证书的企业(产品为I*,IIa,IIb,III类),或者欧盟I类产品都可以申请欧盟自由销售证书FSC,那么为什么要提供欧盟FSC,什么情况下需要提供FSC证书,哪些地区需要?[/b]

概念:欧盟自由销售证明(Certificate of Free Sale) 是指证明产品在特定地域满足相应的法规要求,可以自由销售的文件。由欧盟国家的主管当局出具的证明企业医疗产品可以在特定区域自由销售的文件,简称为CFS。

MHRA颁发的自由销售证书,能证明企业生产的产品满足欧盟的法规要求,可以在欧盟市场自由销售。但通常欧盟国家不会要求企业出具CFS,只需CE证书,即可完成清关。欧盟成员国以外的一些国家,比如埃及、巴西、阿根廷、乌拉圭、印度尼西亚、委内瑞拉、沙特、土耳其,伊朗、俄罗斯、泰国、智利等中东国家,南美洲国家,东南亚国家会要求企业出示CFS证书。

这种情况下企业就需要办理欧盟FSC,那么如何办理?

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[b]企业申请CFS  FSC的条件:[/b]

(1)指定欧盟授权代表,签署了欧盟代表协议;

(2)产品有合法性的证明,包括:a. I 类的医疗器械,需完成MHRA **(即欧盟**);

                   b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品,非医疗器械不能申请CFS。

[b]哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢?

孟 137-9539-0254,
扣扣:2375166907

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针,手术引流装置,输液针,活检钳,麻醉呼吸管路,灭菌橡胶外科手套,一次性使用延长管,血液透析器,抽痰机,雾化器,一次性手术刀片,局部麻醉助推仪,神经外科手术导航系统,一次性使用三通,无菌敷贴,骨科接骨板,皮肤缝合器,采血容器,采血管,穿刺针,灭菌器,消融电极,超声扫描仪等,I IIa IIb III类产品都可以申请,多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书,多数南美洲国家,中东国家,东南亚国家是强制要求的,因此,企业需要越来越重视此项目的。[/b]

我司已为多家企业办理欧盟CE认证业务,同时后续的欧盟**(MHRA**),欧盟自由销售证书,第四版临床评估报告的编订业务都可完成。

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企业申请CFS  FSC的条件:

(1)指定欧盟授权代表,签署了欧盟代表协议;

(2)产品有合法性的证明,包括:a. I 类的医疗器械,需完成MHRA **(即欧盟**);

                           b.I*\IIA\IIB\III 类医疗器械,需获得公告机构CE证书。

欧盟FSC业务之针对医疗器械产品,非医疗器械不能申请CFS。

[b]哪些产品可以申请欧盟自由销售证书呢?[/b]

病床 轮椅 注射器 输液器 穿刺包 输注泵 活检钳 吻合器 灭菌橡胶外壳手套 导尿管 灭菌器 穿刺针,手术引流装置,输液针,活检钳,麻醉呼吸管路,灭菌橡胶外科手套,一次性使用延长管,血液透析器,抽痰机,雾化器,一次性手术刀片,局部麻醉助推仪,神经外科手术导航系统,一次性使用三通,无菌敷贴,骨科接骨板,皮肤缝合器,采血容器,采血管,穿刺针,灭菌器,消融电极,超声扫描仪等,I IIa IIb III类产品都可以申请,多数都是进口商会要求企业提供欧盟自由销售证书,多数南美洲国家,中东国家,东南亚国家是强制要求的,因此,企业需要越来越重视此项目的。

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