你问我答|经验分享|综合物流|货盘信息|航线运价|物流服务|出口交流|职场速配|外贸综合|贸易展会|时事新闻|愚人码头|书香人生|大连知道|站务中心
发新话题
打印

手术台 拐杖 无影灯出口需要CE FDA ISO13485证书

本主题由 luntanadv 于 2018-7-9 13:41 审核通过

手术台 拐杖 无影灯出口需要CE FDA ISO13485证书

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
近年,欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛,欧美市场对产品质量的要求非常严格。

    对于美国市场,所有美国和非美国涉及到生产、配置,传播,组装或加工药品的企业(包括经营者)都必须在FDA进行企业**和产品申报,以保证产品的安全性,许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA**号。所以,产品必须全部符合FDA的法规要求后,才能在美国市场合法销售。

    欧盟市场,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,都必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

    对于中国国内市场,企业招投标对资质也有要求,企业需提供ISO13485/9001证书,或者FDA CE认证相关证书,因此也是必须的。

TOP

电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车的CE FDA ISO13485怎样办理 通过率

[b]如何办理CE认证 要怎么做,企业需配合提供哪些资料?[/b]

普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)        确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)        根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)        编制基本要求检查表;
4)        符合性声明的编制和签署;
5)        提交评审资料;
6)        对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

[b]周期[/b]:一个月至一个半月左右;

整个项目过程中,有专业技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。

我司有十几年认证经验,服务过数百家同类企业,企业可放心选择。

[b]ISO13485体系认证 怎么操做?多久可以做完?[/b]

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

[b]FDA**怎么做,企业清关是否需要FDA?[/b]

1.企业为何要进行FDA**?

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须**FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。只有进行过FDA**,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何**?

1)确认产品品名;
2)确认产品类别及代码
3)提交**申请;
4)申请PIN码及付款指南;
5)付美金年费,美金到账后**。
6)**完成,企业可再FDA官网查询**信息,之后即可正常清关。

TOP

[b]纸尿裤卫生巾湿巾拉拉裤护理垫太阳眼镜光学眼镜无纺布产品(口罩、帽子、鞋套等)压舌板电动/手动轮椅代步车病床护理床手术台推车拐杖无影灯等产品的CE FDA ISO13485 认证怎么做,要准备哪些资料,周期多久可以发证?证书有效期多久?[/b]

[b]如何办理CE认证要怎么做,企业需配合提供哪些资料?[/b]

普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)        确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)        根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)        编制基本要求检查表;
4)        符合性声明的编制和签署;
5)        提交评审资料;
6)        对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

周期:一个月至一个半月左右;

整个项目过程中,有专业技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。

我司有十几年认证经验,服务过数百家同类企业,企业可放心选择。
   
[b]欧盟CE认证简介:[/b]
   CE认证是构成欧洲指令核心的“主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

[b]字母CE的含义是什么?[/b]
     在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

[b]CE标志的意义是什么?[/b]
   CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。
   有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

[b]为什么要申请CE认证?申请CE认证的必要性?[/b]
CE认证,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;
是企业对消费者的一种承诺,增加了消费者对产品的信任程度;
贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。
这些风险包括:
1  被海关扣留和查处的风险;
2  被市场监督机构查处的风险;
3  被同行出于竞争目的的指控风险。

[b]申请CE认证有什么好处?[/b]
欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多,而且内容十分复杂,因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力,又可减少风险的明智之举;
1)获得由欧盟指定机构的CE认证证书,可以获取消费者和市场监督机构的信任;
2)能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现;
3)在面临诉讼的情况下,欧盟指定机构的CE认证证书,将成为具有法律效力的技术证据;
4)近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

TOP

压舌板 止血带 试管 量杯 培养皿 离心机要做FDA CE ISO13485认证

客户要求提供CE证书,产品是压舌板 止血带 离心机 实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品,那么要怎样办理,按照什么认证指令?多久可以出证书?

   实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请;
   压舌板,止血带,离心机,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请;

   普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)        确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)        根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)        编制基本要求检查表;
4)        符合性声明的编制和签署;
5)        提交评审资料;
6)        对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

整个项目过程中,有专业技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。

周期:一个月左右出证书,证书有效期5年;

ISO13485体系认证 怎么操做作多久可以做完?

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

FDA**怎么做,企业清关是否需要FDA?

1.企业为何要进行FDA**?

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须**FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。只有进行过FDA**,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何**?

1)确认产品品名;
2)确认产品类别及代码
3)提交**申请;
4)申请PIN码及付款指南;
5)付美金年费,美金到账后**。
6)**完成,企业可再FDA官网查询**信息,之后即可正常清关。

3.选择我司**FDA的理由:

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)**周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品**周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

对于CE认证相关解读:

       在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE认证应运而生。因此,CE认证代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE认证还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNAUTE EUROPEENNE,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE认证视为CONFORMITY WITH EUROPEAN。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

    上述产品若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国,则需要CE认证。

为什么要进行CE认证?

    第一、一旦通过CE认证,就意味着从车间卫生、仪器设备到材料选购、工艺设计、生产流程、实验检测、出厂包装这些过程来讲都是按照国际最高的安全标准来进行的。

    第二、 对于企业的市场竞争力也是具有一定影响的,目前国内外对于产品的安全性要求越来越高,有做过CE认证的企业和未做过相关认证的企业在市场认可度方面的对比比较明显,同时对于招投标来说,也是比较关键的一个对比项目。

    第三、 用CE认证缩略词为符号表示加贴CE认证标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE认证标志的工业产品,没有CE认证标志的,不得上市销售,已加贴CE认证标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE认证标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

TOP

发新话题