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手术台 拐杖 无影灯出口需要CE FDA ISO13485证书

本主题由 luntanadv 于 2018-7-9 13:41 审核通过

手术台 拐杖 无影灯出口需要CE FDA ISO13485证书

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
近年,欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛,欧美市场对产品质量的要求非常严格。

    对于美国市场,所有美国和非美国涉及到生产、配置,传播,组装或加工药品的企业(包括经营者)都必须在FDA进行企业**和产品申报,以保证产品的安全性,许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA**号。所以,产品必须全部符合FDA的法规要求后,才能在美国市场合法销售。

    欧盟市场,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,都必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

    对于中国国内市场,企业招投标对资质也有要求,企业需提供ISO13485/9001证书,或者FDA CE认证相关证书,因此也是必须的。

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