你问我答|经验分享|综合物流|货盘信息|航线运价|物流服务|出口交流|职场速配|外贸综合|贸易展会|时事新闻|愚人码头|书香人生|大连知道|站务中心
发新话题
打印

[出口交流] 湿巾 漱口水 除臭剂要做ISO22716认证与GMPC 两者区别 认证周期 操作流程

本主题由 luntanadv 于 2018-8-9 12:06 审核通过

湿巾 漱口水 除臭剂要做ISO22716认证与GMPC 两者区别 认证周期 操作流程

[b]有客人要求做ISO22716认证以及GMPC,产品为湿巾 漱口水 除臭剂,那么ISO22716认证以及GMPC代表什么意思呢?怎样做呢?哪些机构可以发证的?[/b]

由于人们生活离不开化妆品,每时每刻都在接触化妆品,因此世界各国对化妆品的安全监管就越来越严格,例如美国就会不定期抽查化妆品企业进行验厂以确保产品安全,企业生产符合FDA化妆品法规要求。在美国销售的化妆品中禁止使用部分配料,另外一些配料则限制使用。例如硫双二氯酚,氯乙烯属于禁止使用的化妆品,汞化合物为限制使用化妆品。

先说一下[b]概念[/b]:
GMP叫做良好生产规范,旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保证内容。因此,GMP涉及生产和质量控制程序内容。

要说明的是对于不同行业不同地区,GMP的要求是不一样的。例如在美国FDA管辖下的食品,医疗器械,药品和化妆品的GMP的法规各不相同。

特别指出ISO22716是可以面对全球市场客户,US FDA GMPC是面对美国市场客户。

ISO22716及GMPC适用于化妆品行业,所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

[b]那么那些产品可以申请ISO22716认证与GMPC呢?[/b]
湿巾,香水产品,沐浴油,漱口水,洗烫发产品,除臭剂,眼部产品,指甲产品等等都可以申请,申请结束会颁发证书,证书全球都可使用。

[b]GMP的三要素:[/b]
1)具有训练有素的人员
2)良好的厂房,设施和设备
3)确实可行的质量保证系统

[b]项目流程:[/b]
1)初步调研,了解企业现状,收集企业资料进行前期咨询辅导,
2)建立体系文件,进行框架搭建;
3)体系调研、诊断;
4)体系试运行检查;’
5)审核机构安排审核人员依据化妆品GMP法规要求进行现场审核;
6)不符合项整改。

[b]项目周期:[/b]
前期咨询+后期审核发证预计3个月左右,主要依据企业实际情况,可适当调整时间,帮助企业顺利拿证。

TOP

湿巾 护理垫 拉拉裤做CE认证 FDA**以及ISO13485/9001认证的流程 周期

[b]湿巾 拉拉裤 护理垫 纸尿裤 卫生巾 太阳眼镜 光学眼镜 无纺布产品(口罩、帽子、鞋套等) 压舌板 电动/手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 拐杖 无影灯等产品的CE FDA ISO13485 认证怎么做,要准备哪些资料,周期多久可以发证?证书有效期多久?[/b]   

    近年,欧美各国进一步抬高了其他国家医疗器械产品出口的门槛,欧美市场对产品质量的要求非常严格。

    对于美国市场,所有美国和非美国涉及到生产、配置,传播,组装或加工药品的企业(包括经营者)都必须在FDA进行企业**和产品申报,以保证产品的安全性,许多原来不要求FDA认证的客户都纷纷要求供应商提供FDA**号。所以,产品必须全部符合FDA的法规要求后,才能在美国市场合法销售。

    欧盟市场,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,都必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

    同时需要指定欧盟授权代表,欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。欧盟授权代表通常简称为:欧盟代表或欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。

对于中国国内市场,企业招投标对资质也有要求,企业需提供ISO13485/9001证书,或者FDA CE认证相关证书,因此也是必须的。

[b]如何办理CE认证 要怎么做,企业需配合提供哪些资料?[/b]

普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)        确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)        根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)        编制基本要求检查表;
4)        符合性声明的编制和签署;
5)        提交评审资料;
6)        对评审结果进行修订。
企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

[b]周期:[/b]一个月至一个半月左右;

整个项目过程中,有专业技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。

我司有十几年认证经验,服务过数百家同类企业,企业可放心选择。

[b]ISO13485体系认证 怎么操做?多久可以做完?[/b]

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证[b]周期[/b]在3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。
[b]
FDA**怎么做,企业清关是否需要FDA?[/b]

1.企业为何要进行FDA**?

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须**FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。只有进行过FDA**,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何**?

1)确认产品品名;
2)确认产品类别及代码
3)提交**申请;
4)申请PIN码及付款指南;
5)付美金年费,美金到账后**。
6)**完成,企业可再FDA官网查询**信息,之后即可正常清关。

3.选择我司**FDA的理由:

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)**周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品**周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

我司可办理:1.美国代理人、FDA医疗器械**、FDA食品**、FDA510K、FDA QSR820体系;

2.FDA QSR820验厂辅导及整改、FDA食品验厂辅导及整改、FDA OTC验厂辅导及整改、FDA化妆品验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL;

3.TUV莱茵/TUV南德/DNV/BSI/NQA/ECM:医疗器械CE认证(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械CE认证(98/79/EC);

4.编制欧盟第四版医疗器械CE临床评估报告(MEDDEV 2.7.1 Rev 4);

5.ISO9001:2015、ISO13485:2016体系认证咨询辅导;

6.欧盟授权代表(EC-REP:representative in the EU)、英国MHRA医疗器械**、荷兰医疗器械**、欧盟自由销售证书CFS FSC;

7.协助企业建立国内GMP或GSP管理体系;

8.英国BRC认证咨询,BSCI验厂辅导;

9.灭菌验证方案设计和报告编制,审核后整改服务, MSDS编制服务等。

TOP

压舌板 止血带 试管 量杯 培养皿 离心机要做FDA CE ISO13485认证

客户要求提供CE证书,产品是压舌板 止血带 离心机 实验室耗材:载玻片、盖玻片、试管、离心管、吸头、量杯、培养皿、包埋盒、吸管、拭子、试管塞、存储盒、试管架、采样棒、药棉、量筒、烧杯、漏斗、真空采血管等小产品,那么要怎样办理,按照什么认证指令?多久可以出证书?

   实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请;
   压舌板,止血带,离心机,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材轮椅 拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请;

   普通医疗器械CE认证的一般步骤:
1)        确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)        根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)        编制基本要求检查表;
4)        符合性声明的编制和签署;
5)        提交评审资料;
6)        对评审结果进行修订。

企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

整个项目过程中,有专业技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。

周期:一个月左右出证书,证书有效期5年;

ISO13485体系认证 怎么操做作多久可以做完?

ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。

普通医疗器械,认证周期在3个月左右,具体时长需根据企业本身情况而定。认证费用根据企业规模而定,企业人数不同,费用不同。

FDA**怎么做,企业清关是否需要FDA?

1.企业为何要进行FDA**?

FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,必须FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。只有进行过FDA**,才能顺利清关,不然海关会扣货或者销毁货物。

2.如何进行FDA**?

1)确认产品品名;
2)确认产品类别及代码
3)提交FDA申请;
4)申请PIN码及付款指南;
5)付美金年费,美金到账后进行**。
6)**完成,企业可再FDA官网查询**信息,之后即可正常清关。

3.选择我司进行FDA的理由:

1)在美国设有专职FDA服务型公司作为企业的美国代理人,处理一系列FDA有关事项,包括与海关沟通和美国当地企业的事务沟通。
2)**周期短,公司设有专业FDA项目团队,510K豁免的产品真**周期仅为1-2周。
3)费用低,此项目为企业一手开发项目,价格优惠。
4)服务好,反馈及时,对于客户的疑问,会在第一时间内给客户解答。
5)对于续费或转过来的客户,公司将给予特别优惠价。
6)公司有专业QSR820辅导(FDA验厂辅导)团队,后期企业若有验厂需要,可为企业提供验厂辅导服务。

TOP

发新话题