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什么是QC080000?哪些产品可以申请?证书周期多久?

本主题由 luntanadv 于 2019-5-29 09:02 审核通过

什么是QC080000?哪些产品可以申请?证书周期多久?

QC080000为电气与电子元件和产品有害物质过程控制管理体系认证,是当前IECQ-HSPM体系认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的,因而是IEC体系的国际标准之一。

QC080000标准是国际电工委员会 (简称IEC) 下属机构IECQ所发布,旨在通过落实对危害物质的有效管理体系,来达到各种环保指令对有毒、有害物质的限制要求。帮助企业用一个单一的管理体系高效地符合不断变化的健康和环境法规的主要要求。

该标准是以ISO9001为框架的有害物质管理体系标准。帮助电子电气产品生产以及零部件商实施一个有害物质过程管理(HSPM)体系。QC080000引入了一个节省成本的过程方法来提供符合全球有害物质控制指令和客户要求的记录。不仅如此,该标准更可以完美地与现有质量管理体系结合。

QC080000以RoHS与WEEE的要求为主要参考的管理体系技术规范,通过落实QC080000企业可以提升自身的管理体系,从而满足并且可以持续满足这两条指令以及其他类似指令的要求。

[b]QC080000申请的意义:[/b]
1)降低违反各种法律、指令要求的风险
2)证明企业有毒有害物质管理体系的有效性
3)展示对环境的尊重与企业可持续发展的策略
4)满足客户的要求,增强客户的满意度与信任度

[b]哪些产品可以申请QC080000?[/b]
五金交电制品,冲压件,电子配件,电子配线,纸制品,导热管,散热片,金属转轴等符合要求的都可以申请。

[b]周期:[/b]基本资料提供之后2个月左右。

[b]有效期:[/b]证书有效期3年

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湿巾 拉拉裤 拭子 量筒 离心机 压舌板 护腕做CE ISO13485/9001,分别怎么做?

[b]实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请;
压舌板,止血带,离心机,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材电动轮椅 手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 对接车 拐杖 无影灯 助行器等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请;[/b]

医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案;
2) 企业根据资料清单准备相关资料;
3)编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规;
4) 审核技术文件及检测报告;
5) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书;
7) 企业确认证书没问题后快递证书。

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助行器,坐便器,代步车 轮椅 病床CE证书怎么申请?

实验室耗材例如试管 量杯 拭子等产品,在欧盟属于简单类产品,需进行CE符合性声明的申请即我们通常所说的CE证书,按照IVDD OTHER申请;
压舌板,止血带,离心机,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材电动轮椅 手动轮椅 代步车 病床 护理床 手术台 推车 对接车 拐杖 无影灯等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请;

轮椅、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

[b]CE认证流程:[/b]
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案;
2) 企业根据资料清单准备相关资料;
3)编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规;
4) 审核技术文件及检测报告;
5) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书;
7) 企业确认证书没问题后快递证书。

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[b]湿巾 漱口水 除臭剂要做ISO22716认证与GMPC 两者区别 认证周期[/b]

人们生活离不开化妆品,每时每刻都在接触化妆品,因此世界各国对化妆品的安全监管就越来越严格,例如美国就会不定期抽查化妆品企业进行验厂以确保产品安全,企业生产符合FDA化妆品法规要求。在美国销售的化妆品中禁止使用部分配料,另外一些配料则限制使用。例如硫双二氯酚,氯乙烯属于禁止使用的化妆品,汞化合物为限制使用化妆品。

先说一下概念:
GMP叫做良好生产规范,旨在确保所生产全部产品的质量均满足其预期用途要求的质量保证内容。因此,GMP涉及生产和质量控制程序内容。

要说明的是对于不同行业不同地区,GMP的要求是不一样的。例如在美国FDA管辖下的食品,医疗器械,药品和化妆品的GMP的法规各不相同。

特别指出ISO22716是可以面对全球市场客户,US FDA GMPC是面对美国市场客户。

ISO22716及GMPC适用于化妆品行业,所有生产化妆品的企业都可以申请认证。

那么那些产品可以申请ISO22716认证与GMPC呢?
湿巾,香水产品,沐浴油,漱口水,洗烫发产品,除臭剂,眼部产品,指甲产品等等都可以申请,申请结束会颁发证书,证书全球都可使用。

GMP的三要素:
1)具有训练有素的人员
2)良好的厂房,设施和设备
3)确实可行的质量保证系统

[b]项目流程:[/b]
1)初步调研,了解企业现状,收集企业资料进行前期咨询辅导,
2)建立体系文件,进行框架搭建;
3)体系调研、诊断;
4)体系试运行检查;’
5)审核机构安排审核人员依据化妆品GMP法规要求进行现场审核;
6)不符合项整改。

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利器盒、垃圾袋、呕吐袋、牙线棒、牙间刷、软胶牙间刷、齿缝刷、刮舌器、吸鼻器、助听器、检耳镜、止血带、听诊器、叩诊锤、吸头、吸头盒、吸管、离心管(尿沉渣管)、离心管盒、PCR板、封板膜、漏斗、冷冻管、培养皿培养板样本杯(尿杯、大便杯、痰盒、培养管)、试管、试管塞、试管架、酶标板、载玻片、盖玻片、玻片盒、包埋盒、试剂瓶、培养皿、真空采血管、拭子、离心管、试管、吸头、冻存盒、离心机等[b]实验室耗材[/b],

病床,轮椅,手术台,无影灯,牵引器,固定带,防褥疮床垫,手术对接车,麻醉推车等;

护腰,护膝,护腿,护踝,护肘,护肩,护掌,护指,护颈,护腕等护具类产品;

都可以申请CE证 书,ISO13485/9001/14001/45001证 书;

[b]CE认证[/b]为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范,简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证,在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

[b]普通医疗器械CE认证的一般步骤:[/b]
1)确认产品的欧盟分类指令及标准分析;
2)根据标准,对产品说明书和表情进行修订;
3)编制基本要求检查表;
4)符合性声明的编制和签署;
5)提交评审资料;
6)对评审结果进行修订。

[b]体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:[/b]
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证 书。

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纸尿裤,湿巾,拉拉裤,护理垫,卫生巾,抽纸,防溢乳垫,卫生护垫,尿片,宠物垫,棉条,棉签,棉卷,棉球,纱布块,绷带等产品 怎样申请CE证 书,ISO9001/14001/45001/13485证 书?

医疗产品出口到欧盟地区,都必须要加贴CE标识,加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质,即通过了CE符合性认证。

“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的**。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程:
1) 了解产品信息,确认产品适用指令,确认分类,制定认证方案;
2) 企业根据资料清单准备相关资料;
3)编订TCF技术文件,文件需要包含产品的预期用途,产品满足相关的技术法规;
4) 审核技术文件及检测报告;
5) 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE证书;
7) 企业确认证书没问题后快递证书。

ISO9001:2015准化组织(ISO)制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念,采用PDCA循环的质量哲学思想。

ISO9001:2015版于2015年9月正式发布。取得 ISO9000 认证能带来如下的益处:
1)强化质量管理,提高组织效益;
2)获得进入国际市场的通行证,消除贸易壁垒;
3)增强客户信心。

ISO 14001:2015是预防工具,通过识别及评价环境因素、找出潜在的环境风险,进行有效控制,实现:
1)节能:促使企业节约能源,再生利用废弃物。
2)降耗:改善环境管理,减少浪费和降低能耗。
3)减污:强化对污染预防的关注(避免、减少和控制废物和污染),降低对环境的负面影响。
4)增效:提高效率,降低企业运营成本。
5)合规:履行法律义务,赢得更多利益相关方和顾客的信任。

ISO45001:2018国际标准化组织(ISO)于2018年3月12日正式发布了职业健康安全管理体系标准ISO45001:2018,国际认可论坛(IAF)也提出了在职业健康和安全管理领域应用ISO45001作为认证标准的要求。
ISO 45001更强调最高管理者参与以及员工参与,以使工作场所更安全更健康。其设计旨在通过世界各地的组织使用相同的标准,减少全球市场的混乱和碎片化。其高层次架构与质量管理体系标准ISO 9001:2015以及环境管理体系标准ISO 14001:2015的相同,从而使它们更易于整合。

ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"

ISO13485认证的适用对象
   履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

体系认证 操作流程?周期以及所需资料?
体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证 书。

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